PBS Biotech industrialisiert die Entwicklung von Zelltherapien mit Rockwell Automation Schneller zur Zelltherapie

Durch die Integration standardisierter Automatisierungstechnik in seine Multi-Parallel-Bioreaktorplattform will PBS Biotech die Entwicklung von Zelltherapieprozessen beschleunigen. Die Lösung vereinfacht zudem die Skalierung bis hin zur kommerziellen GMP-Produktion.

Der Hersteller von Single-Use-Bioreaktorsystemen PBS Biotech integriert Technologie von Rockwell Automation in seine Multi-Parallel-Bioreaktorplattform «MiniPRO». Ziel dieser Partnerschaft ist es, die Entwicklung von Zelltherapieprozessen zu beschleunigen und einen nahtlosen Übergang in die kommerzielle Produktion zu unterstützen.

Unternehmen im Bereich neuartiger Therapien (Advanced Therapeutic Medicinal Products, ATMP) stehen unter hohem Druck: Sie müssen die Prozessentwicklung beschleunigen und gleichzeitig Skalierbarkeit, Reproduzierbarkeit sowie die regulatorische Konformität sicherstellen. Bislang verlangsamen in der Branche jedoch Workflows mit geringem Durchsatz, manuelle Prozesse, nicht standardisierte Umgebungen sowie die Abhängigkeit von isolierten, PC-basierten Systemen den Fortschritt. Das erhöht das Risiko auf dem Weg zur Kommerzialisierung von Therapien.

Parallele Prozessentwicklung im geschlossenen System

Um diese Hürden abzubauen, nutzt PBS Biotech nun etablierte Industrie-Automatisierungstechnik in seiner «MiniPRO»-Plattform. Das geschlossene Bioreaktorsystem verfügt über bis zu 24 unabhängig voneinander geregelte Bioreaktoren, was eine parallele Prozessentwicklung ermöglicht. Die Plattform greift auf die «FactoryTalk»-Software und die «Process Library» von Rockwell zurück, um eine integrierte Prozesssteuerung und -transparenz in Echtzeit zu gewährleisten. Soll später eine komplette Zelltherapieanlage automatisiert werden, lässt sich die Plattform nahtlos in das übergeordnete Prozessleitsystem «PlantPAx» (Distributed Control System, DCS) einbinden.

«Damit generieren Anwender hochwertige Prozessdaten in einer Umgebung, die in Aussehen und Handhabung bereits einer kommerziellen Fertigung entspricht», sagt Sharon Harvey, Director of Product Management and Strategy bei PBS Biotech. «Entwickler können diese Lösung schon in der Produktentwicklungsphase einführen und unter Beibehaltung der Datenhistorie für die klinische und kommerzielle Produktion weiterentwickeln.»

Erste Praxiserfahrungen bei ARMI

Einer der ersten Anwender der Plattform ist das Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI), eine Non-Profit-Organisation zur Förderung der Bioökonomie. Tom Bollenbach, Chief Technology Officer bei ARMI, betont den Vorteil der Standardisierung: «Üblicherweise findet man dieses Mass an Steuerung nicht in einem System, das so kompakt ist wie die ‹MiniPRO›. Bei unserer ersten integrierten Produktionslinie bestand die grösste Herausforderung darin, dass das Prozessleitsystem die Abläufe sequenziell zwischen den Subsystemen übergeben muss. Da das System nun über Rockwell-Steuerungen verfügt, wird die Kommunikation zwischen den Systemen und damit der Aufbau grösserer Produktionslinien deutlich einfacher.»

Vorhersehbarer Übergang in die GMP-Umgebung

Die «MiniPRO»-Plattform liefert laut Herstellerangaben dieselbe Prozessleistung wie die grösseren «Vertical-Wheel»-Bioreaktoren von PBS Biotech. Entwickler können so bereits früh fertigungsrelevante Daten erzeugen. Diese Kontinuität soll in Kombination mit der industriellen Automatisierungsumgebung einen vorhersehbaren Übergang in GMP-konforme Umgebungen (Good Manufacturing Practice) sicherstellen.

Matt Weaver, Vice President Life Sciences bei Rockwell Automation, fasst zusammen: «Wenn Zelltherapieprogramme voranschreiten, reduzieren nahtlose Technologietransfers zwischen der Entwicklung und der Produktion die Risiken bei der Skalierung. Durch den Einsatz einer etablierten Automatisierungsplattform bereits während der frühen Prozessentwicklung behalten die Teams ihr Prozesswissen bei, während sie in Richtung klinischer Produktion gehen.»