Swiss Medtech fordert FDA-Anerkennung Regulierung als Wettbewerbsfaktor

Über 450 Branchenvertreterinnen und -vertreter diskutierten an der National Regulatory Conference von Swiss Medtech in Bern. Der Verband kritisiert, dass Medizinprodukte mit FDA-Zulassung in der Schweiz fast vier Jahre nach einem Parlamentsauftrag noch nicht anerkannt werden. Weitere Themen waren CO₂-Transparenz und künstliche Intelligenz.

An der National Regulatory Conference von Swiss Medtech ging es darum, wie regulatorische Rahmenbedingungen Innovation, Versorgungssicherheit und wirtschaftliche Entwicklung beeinflussen. Regulierung entscheidet nach Darstellung des Verbands mit über die Wettbewerbsfähigkeit des Medtech-Standorts Schweiz, ob bei der Zulassung von Medizinprodukten, beim Klimaschutz oder beim Einsatz von künstlicher Intelligenz. Sie muss wirksam, praxistauglich und effizient sein. Unnötige Hürden treiben dagegen die Kosten in die Höhe, verzögern Markteinführungen und bremsen Innovationen.

National Regulatory Conference: FDA-Zulassung anerkennen

Als Beispiel nennt Swiss Medtech die Anerkennung von Medizinprodukten. Ende 2022 hat das Parlament den Bundesrat beauftragt, künftig neben EU-zertifizierten auch Medizinprodukte anzuerkennen, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind. «Fast vier Jahre später warten Medtech-Unternehmen und Gesundheitsversorger noch immer darauf, dass Medizinprodukte mit US-Zulassung auch in der Schweiz anerkannt werden», kritisiert Damian Müller, Präsident von Swiss Medtech. Er appelliert an die zuständigen Behörden, den Auftrag als Chance zu nutzen, «die Patientenversorgung zu stärken und den Medtech-Standort Schweiz attraktiver zu machen». Die Schweiz könnte damit laut Müller eine Vorreiterrolle in Europa übernehmen.

Der Verband setzt sich für ein schlankes und praxistaugliches Verfahren ein. Eine zusätzliche umfassende Prüfung FDA-zugelassener Produkte wäre aus seiner Sicht unnötig. «Die Vorlage darf nicht zum Papiertiger werden», sagt Adrian Hunn, Direktor von Swiss Medtech. «Ein Medizinprodukt, das die FDA streng geprüft und für 350 Millionen Menschen zugelassen hat, braucht in der Schweiz keine zweite Zulassungsrunde.» Die FDA zählt nach Darstellung des Verbands zu den weltweit strengsten Zulassungsbehörden, und die USA sind laut Swiss Medtech der grösste Medtech-Markt der Welt.

CO₂-Transparenz wird zum Wettbewerbsfaktor

Vom Rohstoffabbau über Design und Produktion bis zur Entsorgung betrifft der Klimaschutz die gesamte Wertschöpfungskette der Medtech-Branche. Gesetzgeber, Investoren und Kunden verlangen zunehmend belastbare Umweltkennzahlen. «Wer diese nicht liefern kann, verliert Marktanteile. Das ist längst Realität», sagt Hunn. Swiss Medtech bietet seinen Mitgliedern eine Sustainability-Tool-Box an. Sie enthält unter anderem eine Wegleitung, mit der insbesondere KMU ihren CO₂-Ausstoss systematisch senken und das Netto-Null-Ziel erreichen können.

Künstliche Intelligenz soll die Regulierungslast senken

Künstliche Intelligenz eröffnet laut Swiss Medtech die Möglichkeit, regulatorische Prozesse effizienter zu gestalten. Bei der Verarbeitung von regulatorischen Anforderungen, Dokumenten und Daten sowie bei komplexen Zulassungsprozessen könne KI Zeit und Ressourcen sparen. «KI schafft dort Entlastung, wo Unternehmen heute besonders viel Zeit und Ressourcen investieren. Das schafft Freiräume für Innovation», sagt Hunn. Konkrete Anwendungen nennt der Verband nicht.